Le programme pilote de cannabis médical en France, lancé il y a cinq ans, vient d’être prolongé au-delà de mars 2026, garantissant ainsi un accès continu aux médicaments pour les patients concernés. Cependant, selon Hugues Péribère, PDG de l’entreprise française Overseed, les premières prescriptions dans le cadre du cadre législatif généralisé tant attendu pourraient ne pas voir le jour avant 2027.
Une mise en œuvre complexe et prolongée
Le cadre réglementaire proposé par la France intégrera les médicaments à base de cannabis dans le système pharmaceutique existant, une approche unique qui diffère de celle de nombreux autres marchés, tels que l’Allemagne, le Royaume-Uni ou l’Australie. Ce choix permet d’éviter les écueils rencontrés dans d'autres pays, mais impose des standards pharmaceutiques stricts pour garantir un processus rigoureux.
Hugues Péribère a détaillé les défis liés à cette approche lors d’une interview avec Business of Cannabis : " Nous parlons certainement de quelque chose qui prendra environ huit mois (entre la publication du cadre et l’accès au marché). Je dirais qu’il est assez improbable que cela arrive cette année. "
Selon le PDG d’Overseed, la publication du cadre réglementaire par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) représente seulement le point de départ : " Quand nous discutons avec [l’ANSM], ils vont très profondément dans l’évaluation ", a-t-il déclaré. L’approbation des produits médicinaux à base de cannabis nécessitera des dossiers pharmaceutiques complets conformes aux normes GMP de l’UE, ainsi qu’une évaluation approfondie de la sécurité et des données de stabilité. L’ensemble de ce processus pourrait prendre de six à neuf mois.
Une fois l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cinq ans accordée, les entreprises devront encore organiser la production et la distribution, ce qui ajoute au minimum deux mois supplémentaires. En résumé, l’ensemble du processus pourrait durer entre huit et onze mois après la publication du cadre.
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Une expérience pilote en déclin
Le programme pilote, qui comptait à son apogée environ 3 000 participants, a depuis vu ses effectifs chuter de 75 %, avec seulement 700 patients restant à ce jour. Dr Nicolas Authier, l’une des figures clés derrière le programme, a partagé ces chiffres, soulevant des questions sur l’efficacité du cadre à venir. Les patients abandonnent-ils par frustration ou se tournent-ils vers d’autres alternatives ? Ces interrogations restent ouvertes.
Des extraits plutôt que des fleurs
La France a également choisi de ne pas autoriser la distribution de fleurs de cannabis brutes dans son cadre pharmaceutique, préférant des formulations sous forme d’extraits et d’huiles. Les fleurs, bien que techniquement autorisées, seront limitées à des cartouches à usage unique compatibles avec des dispositifs médicaux approuvés CE, une mesure qui vise à garantir un dosage précis et contrôlé.
" L’agence médicale ici, l’équipe et les autorités, ne veulent pas entendre parler de fleurs qui seraient distribuées pour les patients ", a expliqué Péribère. Il a ajouté : " Ils ne veulent pas que les patients manipulent ou broient leurs produits. Ils ne veulent pas de cela dans la chaîne de distribution. "
Cela présente des opportunités pour les fabricants capables de répondre à la demande de dispositifs de vaporisation certifiés CE, mais Péribère reste sceptique quant à la disponibilité de tels dispositifs en masse : " Quand nous regardons les numéros d’enregistrement, il semble qu’ils ne soient pas là. Alors, sont-ils vraiment approuvés CE ? "
Un marché au démarrage lent, mais prometteur
Malgré ces défis, la France, deuxième pays le plus peuplé de l’Union européenne, offre un potentiel considérable. Selon des estimations d’Augur Associates et Prohibition Partners, le marché pourrait commencer avec environ 10 000 patients la première année et atteindre un chiffre d’affaires annuel de 806 millions d’euros d’ici 2035, avec un potentiel de 300 000 à 800 000 patients éligibles pour les indications approuvées.
Cependant, comme l’a rappelé Péribère, obtenir l’approbation réglementaire n’est qu’une première étape : " Dans tous les pays, la question est toujours l’éducation des prescripteurs, la qualité des informations que nous pourrons leur fournir. Cela aura un impact considérable sur l’accessibilité de ces médicaments pour les patients. "
Actuellement, environ 2 000 à 3 000 professionnels de santé en France ont été formés dans le cadre du programme pilote, offrant un avantage initial que peu d’autres marchés possèdent. Pour étendre l’adoption au-delà de ces premiers utilisateurs, des efforts d’éducation soutenus seront nécessaires.
Ces sujets seront au cœur des discussions à Cannabis Europa Paris le 19 février, où Hugues Péribère et d’autres acteurs de l’industrie analyseront si l’approche stricte de la France justifie les nombreux retards subis par les patients.
